Que s’est-il dit pendant le CSST du 17 avril 2019 sur le cannabis médical ?

Alors que certains se refont l’intégralité des épisodes de Game of Thrones pour les classer du moins bon au meilleur, nous avons choisi de revisionner le CSST de l’ANSM du 17 avril dernier, qui poursuit les auditions en vue de la mise en place du système de régulation du cannabis médical en France.

Le Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) a commencé son travail en octobre 2018, puis conclu en fin d’année dernière de la nécessité de donner accès aux malades français au cannabis médical sous forme de plante et de produits dérivés de la plante, conclusion reprise en partie par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et des Produits de Santé puis par le Premier ministre Edouard Philippe lors de sa visite en Creuse en mars.

La séance du 17 avril a reçu plusieurs sociétés savantes et recueilli des retours d’expérience d’exemples étrangers de régulation pour présenter les besoins des patients, les formes d’administration ou les posologies possibles.

Synthèse des 7h de vidéo (dont 1h30 de pause déjeuner).

Les sociétés savantes reçues

• La Société Française d’Etude et de Traitement de la Douleur (SFETD), début ici
• La Société Française d’Accompagnement et de soins Palliatifs (SFAP), début ici
• La Fédération Française de Médecine Physique et de Réadaptation, début ici
• Le Collège de médecine générale, début ici
• Le Conseil national de l’ordre des médecins, début ici
• La Société Française de Neurologie, début ici
• La Société Francophone de la Sclérose En Plaques, début ici
• La Société Française de Pharmacie Clinique, début ici
• La Société Française des Sciences Pharmaceutiques Officinales, début ici
• Le Conseil national de l’ordre des pharmaciens, début ici

Les exemples étrangers auditionnés

• Bedrocan, leader européen de production de cannabis médical, début ici
• La Cannabisagentur allemande, début ici
• L’Israeli Medical Cannabis Agency, début ici

Précisions importantes

Dans ses conclusions, le CSST parlait « d’expérimentation du cannabis médical », sans donner de détails sur l’expérimentation.

Nathalie Richard de l’ANSM a précisé que l’expérimentation ne serait pas là pour valider le bénéfice / risque du cannabis thérapeutique, ce qui a déjà été fait lors de la PARTIE 1 du CSST. L’expérimentation sera une mise en place effective du cannabis médical. Le CSST fixera dans sa PARTIE 2 (celle en cours) les modalités de la prescription et de la distribution du cannabis thérapeutique, ainsi que le suivi.

Le cannabis médical devrait avoir un statut de médicament, sous forme de préparation ou de spécialité pharmaceutique, sans AMM.

Dans les grandes lignes

La totalité des sociétés savantes sont en faveur de la délivrance de cannabis médical aux patients français. La plupart rapporte d’ailleurs que leurs patients utilisent déjà du cannabis, soit avec ordonnance et achat du médicament à l’étranger, soit par achat de cannabis sur le marché noir ou en auto-culture.

Sur la prescription, les discussions s’orientent vers une ordonnance sécurisée de 28 jours, déjà existante pour les autres stupéfiants. Dans la grande majorité, les sociétés savantes penchent pour une prescription par un spécialiste, qui pourrait être renouvelée par les médecins généralistes une fois le traitement stabilisé, sauf les médecins généralistes qui sont ouverts à une prescription chez eux.

Le besoin de formation des équipes médicales, médecins et infirmiers, pharmaciens et préparateurs a été relevé de nombreuses fois, obligatoire ou sur volontariat, par e-learning ou en formation physique.

Le cannabis pourrait être prescrit dans le cas de pathologies résistantes aux traitements traditionnels, en troisième ligne c’est-à-dire au même niveau que les opiacés.

Les pathologies concernées ont déjà été annoncées mais ne sont pas définitives :

• dans les douleurs réfractaires aux thérapies (médicamenteuses ou non) accessibles
• dans certaines formes d’épilepsie sévères et pharmacorésistantes
• dans le cadre des soins de support en oncologie
• dans les situations palliatives
• dans la spasticité douloureuse de la sclérose en plaques. Dans ce dernier cas, cela pourrait s’ouvrir à la spasticité au global, sans être liée à la sclérose en plaques ou à la douleur.

Les exemples étrangers montrent, eux, une prescription faite par les médecins généralistes, formés ou non, et pas forcément limitée à des pathologies précises. En Israël, tous les médecins peuvent prescrire mais doivent faire valider la prescription par un médecin formé, au nombre de 180 aujourd’hui, et autant en cours de formation (la formation dure 40h). En Allemagne, le choix du cannabis médical est laissé au médecin en cas de pathologie résistante à des traitements. Aux Pays-Bas, la prescription est au choix du médecin s’il juge que le cannabis peut apporter un plus au patient.

Au niveau des formes d’administration, la nécessité d’avoir différents ratios de cannabinoïdes (et notamment CBD/THC) et des dosages stables a été rappelée. Le ratio 1 :1 semble le mieux toléré, Bedrocan précisant toutefois que son produit le plus prescrit reste la variété Bedrocan à 22% de THC  -1% de CBD. L’importance du choix pour le patient a été notée pour lui permettre de trouver ce qui lui convient le mieux.

A été évoquée la possibilité d’avoir des formes à action rapide (style fleurs séchées en vaporisation, avec vaporisateurs homologués) et d’autres plus lentes (comme les huiles, en sublingual ou en capsule). A aussi été demandé l’accès au Sativex. Si le cannabis médical arrivait en pharmacie sous forme d’huile, on aurait des produits sans essais cliniques sur prescription et un produit pharmaceutique non-délivré, en l’espèce du Sativex, une situation « ubuesque » selon Eric Thouvenot de la SFSEP.

Côté distribution, chacun plaide pour sa chapelle. Les spécialistes hospitaliers imaginent ça en hôpital alors que les pharmaciens de ville sont favorables à une délivrance en pharmacie.

Côté suivi, un registre anonymisé de patients pourrait être créé pour remonter de la donnée sur l’efficacité des traitements, notamment pour pallier au manque d’études cliniques sur l’usage humain du cannabis sur des cohortes assez grandes et représentatives. Le patient devra aussi avoir des rendez-vous réguliers avec son médecin pour donner des retours d’expérience sur son traitement et l’adapter si besoin.

La nécessité de pouvoir faire de la recherche a aussi été évoquée à plusieurs reprises. L’ANSM a rappelé que la recherche était déjà possible, mais l’approvisionnement en composés non-synthétiques reste difficile.

Les questions en suspens

Plusieurs questions ont été posées, soit par les membres du CSST soit par les interlocuteurs auditionnés :

• Quid de la conduite pour les personnes malades ? Faut-il une recommandation de ne pas conduire ou une interdiction ?
  • Réflexion NWD : comment le malade ira chercher son médicament si la délivrance se fait uniquement en pharmacie hospitalière, avec parfois 1h de route, si interdiction de conduire ? Possibilité de carte médicale et d’un taux limite de THC relevé pour les possesseurs de la carte.
• L’appellation de « cannabis » pourrait gêner les clients en pharmacie en plus de faire l’amalgame avec le cannabis « de rue »
  • Réflexion NWD : il y a toujours la possibilité de donner des noms aux produits, comme les variétés Bedrocan.
• Quelle prise en charge par l’assurance maladie ?
• Quel circuit de production ? Cette question devrait être abordée pendant la prochaine session de mai du CSST