Les modalités de l’expérimentation du cannabis médical en France

Depuis l’approbation de l’expérimentation de cannabis médical en France par l’ANSM, le CSST travaille activement à sa mise en place. Une dernière audition est prévue le 26 juin pour présenter les conclusions du Comité sur l’expérimentation qui devrait commencer en 2020 et recueillir le sentiment des patients.

« L’objectif principal de la phase expérimentale est d’évaluer, en situation réelle, les recommandations du Comité en matière de conditions de prescription et délivrance et l’adhésion des professionnels de santé et des patients à ces conditions », précise-t-on à l’ANSM. « Son objectif secondaire est de recueillir des premières données françaises d’efficacité et de sécurité ».

Quel cannabis médical ?

Comme prévu, c’est la plante de cannabis elle-même qui fait l’objet d’une expérimentation et non des produits pharmaceutiques à proprement parler. Seront donc disponibles des préparations de cannabis et des extraits à spectre complet, des huiles, des comprimés sublinguaux, des sirops et des gélules. Le CSST s’est refusé à mettre à disposition du cannabis à fumer. Les fleurs seront toutefois disponibles mais devront être vaporisées.

Au niveau de la teneur en principes actifs, le CSST a établi cinq ratios THC/CBD :

• THC 1 : 1 CBD,
• THC 1 : 20 CBD,
• THC 1 : 50 CBD,
• THC 5 : 20 CBD
• THC 20 : 1 CBD.

La posologie sera à déterminer par le médecin.

Pour et par qui ?

5 indications ont été retenues et justifieront le recours au cannabis médical : les douleurs neuropathiques réfractaires aux thérapies (médicamenteuses ou non) accessibles, certaines formes d’épilepsie sévères et pharmaco-résistantes, dans le cadre des soins de support en oncologie, dans les situations palliatives, dans la spasticité douloureuse de la sclérose en plaques ou des autres pathologies du système nerveux central. L’accès au cannabis est possible pour toute personne le nécessitant, enfants compris, notamment pour les cas d’épilepsie résistante aux traitements conventionnels.

Seuls les médecins spécialistes pourront, dans un premier temps, prescrire du cannabis médical. Ils devront en outre être affiliés à des centres ou des structures de références pluridisciplinaires. Ce sont les pharmacies de ces centres – dites pharmacies à usage intérieur (PUI) – qui seront chargées de dispenser le cannabis médical. La participation à l’expérimentation des centres et des médecins se fera sur la base du volontariat.

Une fois le traitement stabilisé, c’est à dire la posologie et la durée du traitement établies, les médecins généralistes pourront reprendre en main le suivi médical et la prescription. Un dialogue entre le médecin spécialiste et le médecin généraliste est de mise. De manière générale, les médecins devront obligatoirement suivre une formation préalable (en e-learning) pour être habilités à prescrire du cannabis. Dans un second temps, les pharmacies de ville pourront également prendre le relai des PUI et distribuer le cannabis aux patients « stabilisés ».

Le calendrier

La publication des modalités de l’expérimentation sera suivie d’une phase de mise en place de 6 mois. Une fois le dispositif prêt, une autre phase de 6 mois servira à l’inclusion des patients puis une autre phase de la même durée sera consacrée au suivi des patients. Enfin, il faudra compter 6 mois d’analyse des données par le CSST qui rendra un rapport définitif à l’ANSM. L’agence devra ensuite se positionner sur la légalisation.

L’expérimentation durera donc deux ans au total. L’inclusion des patients est prévue pour début 2020. Les patients ayant un bénéfice/risque favorable auront accès au traitement durant toute la durée de l’expérimentation. Tout au long de l’expérimentation, les médecins devront obligatoirement renseigner l’avancée du traitement ainsi que leurs observations sur un registre national électronique mis à disposition par l’ANSM. Cela permettra de mettre en commun les informations sur le dosage et les effets indésirables.

Au niveau de l’approvisionnement, aucun chaîne de production française n’est pour l’instant établie. Le cannabis médical devra donc être importé. Le CSST a d’ores et déjà auditionné des producteurs étrangers.