La DEA classe l’Epidiolex hors du schedule 1

En Juin, la Food and Drug Administration américaine approuvait le médicament Epidiolex, une huile de CBD visant à traiter certains cas d’épilepsie. A la suite de cette approbation, la DEA disposait alors de 90 jours pour reclasser la substance hors du schedule 1 de la Liste des Substances Contrôlées (CSA) : “Maintenant que l’Epiodiolex a été approuvé par la FDA, il a désormais un usage thérapeutique reconnu aux Etats-Unis (…) conformément, [il] ne correspond plus au critère de classement du Schedule 1 de la CSA » a expliqué Uttam Dhillon, administrateur de la DEA, dans un communiqué de presse.

Les schedules

Les schedules américains sont délimités par trois critères: le potentiel d’abus, l’intérêt médical reconnu aux USA et la sûreté et le potentiel de dépendance de la substance. Le schedule 1 comporte les substances considérées comme dangereuses et sans intérêt médical. A partir du schedule 2, il y a un potentiel d’abus mais un intérêt médical reconnu. Les schedules décroissent ensuite en fonction du degré du potentiel d’abus et de la dépendance.

L’Epidiolex est le premier médicament autorisé dérivé directement du cannabis et il a été inscrit au schedule 5 qui est le moins restrictif. Le schedule 5 recense les préparations qui contiennent une certaine dose de narcotiques mais qui présentent elles-mêmes un intérêt médical et un faible potentiel d’abus. Bien que l’Epidiolex soit essentiellement composé de CBD, ce dernier reste classé sous le schedule 1 au même titre que la plante de cannabis entière: « tout composé, matière, mélange et préparation autre que l’Epidiolex et qui tombe sous la définition du cannabis de la CSA (…) à l’inclusion des extractions de CBD non approuvées par la FDA reste une substance contrôlée de classe 1 »

Il semble incohérent que le cannabis et encore plus le CBD soient toujours placés dans le schedule 1 puisqu’en reconnaissant l’intérêt médical de l’Epidiolex, la reclassification implique également la reconnaissance de l’intérêt médical du cannabis et au moins de la molécule de CBD dont même l’ONU a reconnu la non dangerosité et l’absence du potentiel d’abus ou de dépendance. Quant à la plante entière une classification sous le schedule 2 pourrait reconnaître à la fois sa dangerosité et son intérêt médical à l’instar de la morphine par exemple.

Une reconnaissance progressive

Il semble sur ce point que l’administration fédérale avance avec prudence, médicament après médicament. La FDA avait précédemment approuvé des médicaments contenant des cannabinoïdes synthétiques (THC et dronabinol) à savoir le Marinol et le Syndros. La DEA a classé ces médicaments respectivement sous les schedule III et II. Il semble que les reclassifications se feront au gré des test cliniques et des approbations de la FDA mais que la reclassification de la plante entière n’est pas à l’ordre du jour. Elle restera ainsi prohibée à l’échelle fédérale pour un moment malgré le fait qu’elle soit maintenant légale dans de nombreux Etats. « La DEA continuera de soutenir la recherche scientifique pertinente qui promeut des usages thérapeutiques légitimes pour des composants du cannabis approuvés par la FDA et en cohérence avec la loi fédérale » a déclaré Dhillon.

Le PDG de GW Pharmaceuticals, laboratoire producteur du médicament, s’est bien sûr  réjoui de l’annonce : « Avec la complétion de cette étape finale du processus de régulation, nous travaillons dur pour rendre l’Epidiolex disponible dans les six semaines à venir car nous savons qu’il existe un enthousiasme pour une version standardisée du cannabidiol qui a passé avec succès la rigueur d’essais cliniques contrôlés et a été approuvé par la FDA ». Grâce à ce statut, l’huile de GW Pharmaceuticals sera la seule à être autorisée sur tout le territoire et sera surement un choix de référence pour les médecins. Bien que schedule 5, le médicament est toujours inscrit sur la Liste des Substances Contrôlées et sera donc soumis à des régulations strictes. Notamment, il sera disponible uniquement sur ordonnance d’un médecin.