La plus grande étude toxicologique du monde sur le THC montre des signes « très positifs » jusqu’à présent

Depuis l’affaire Kanavape en 2020, l’industrie européenne du chanvre n’a cessé de se développer à un rythme rapide.

À l’avant-garde de cette évolution se trouve l’Association européenne du chanvre industriel (EIHA), qui est en train de mener des études toxicologiques majeures sur le THC qui pourraient apporter encore plus de changement à ce secteur en plein essor.

En amont de Cannabis Europa Londres 2022, Lorenza Romanese, directrice générale de l’organisation, s’est confiée à BusinessCann sur l’état actuel du chanvre européen et de ce qui doit être fait pour que son évolution se poursuive.

Merci de nous rejoindre Lorenza, pourriez-vous commencer par nous parler un peu de vous et du travail que vous faites à l’EIHA ?

Je m’appelle Lorenza Romanese, je suis la directrice générale de l’EIHA. Nous sommes une petite équipe de cinq personnes basée à Bruxelles, et nous représentons et défendons les trois principaux acteurs de la chaîne d’approvisionnement du chanvre : les producteurs, les fabricants et les entreprises de transformation, et les commerçants.

Nous sommes une association gérée par les entreprises, ce qui signifie que les entreprises paient une cotisation pour bénéficier d’avantages, notamment recevoir régulièrement des mises à jour sur le secteur. Elles reçoivent les informations de notre part, et nos membres sont notre source d’information.

Notre objectif est de saisir les informations du secteur et de les traduire en messages politiques, et d’essayer de résoudre les problèmes des entreprises sur le marché. Nous recueillons également des informations auprès des principales DG (directions générales de la Commission européenne), qui sont comme un ministère pour le reste des États membres. Voilà ce que nous faisons.

Le mois dernier a vu la publication de la liste publique des nouveaux aliments de la FSA britannique. Vous avez dû être heureux d’y voir figurer un certain nombre de membres du consortium EIHA ?

L’EIHA est très, très heureuse de la publication de la liste. Bien sûr, nous regrettons le retard, nous attendions la liste depuis un an.

Mais nous nous réjouissons de la publication de la liste et nous sommes très heureux que nos deux candidatures figurent désormais sur leur liste d’attente. Rappelons que la liste d’attente est destinée aux entreprises et aux demandes pour lesquelles des études toxicologiques sont encore en cours, comme dans notre cas.

Une fois les études toxicologiques terminées, nous téléchargerons le rapport attestant de la sécurité de nos produits sur le portail de la FSA. Nous devrions alors pouvoir passer à la liste validée.

Il est certain que la liste de mise en attente et la liste validée donnent la possibilité d’opérer et de rester sur le marché.

L’évaluation de la sécurité de ces produits sera effectuée, tout comme l’évaluation des risques, à un stade ultérieur au sein de la FSA ainsi qu’avec l’EFSA en Europe. Aujourd’hui, il s’agit donc davantage d’administratif et de la volonté d’investir dans des études toxicologiques, et l’évaluation des risques viendra plus tard.

Vous avez mentionné dans un communiqué de presse « des inexactitudes, des incohérences et même quelques absences surprenantes sur la liste », pouvez-vous expliquer ce que vous entendez par là ?

Permettez-moi de souligner à nouveau que nous nous félicitons vraiment de l’approche et de la volonté de la FSA de réglementer ce marché. Nous avons probablement tous, même en tant qu’association professionnelle, sous-estimé la taille du marché.

Néanmoins, le projet était très, très ambitieux. La FSA a décidé de contrôler, de vérifier et d’afficher les marques, et en affichant les marques, elle a multiplié le nombre de produits et la collecte de données qui étaient nécessaires pour établir cette liste.

Il est donc plus qu’humain d’avoir quelques erreurs. 10 jours après la publication de notre communiqué de presse, nous sommes très heureux que toutes les erreurs aient été corrigées et que tous nos membres soient maintenant affichés sur la liste, à une exception près. Nous attendons encore quelques clarifications sur la documentation à soumettre pour montrer que le dernier membre était conforme.

Pouvez-vous nous parler de vos études toxicologiques ?

Nous nous lançons dans un grand projet qui va au-delà du travail habituel d’affaires publiques que nous faisons ici. Nous avons compris que le secteur était confronté à un défi commun, très complexe, très coûteux, très ambitieux. Nous avons donc décidé d’unir nos forces et de préparer une réponse commune à ce défi.

Nous avons donc construit cette spécification, nous avons décidé quels étaient les produits qu’ils voulaient commercialiser sur le marché britannique et européen, et une fois que nous nous sommes mis d’accord sur la spécification, nous avons fait une simple évaluation du nombre d’études déjà disponibles pour ces produits.

Nous avons constaté certaines lacunes et avons décidé de collecter 3,5 millions d’euros pour les investir dans des études toxicologiques, qui ont été divisées en trois coûts principaux. Les premières sont des études toxicologiques consacrées à l’isolat de CBD, donc toutes les études nécessaires pour assurer la sécurité de ce produit et définir la bonne DJT (dose journalière tolérable).

Nous avons réalisé le même ensemble d’études toxicologiques avec un peu plus de complexité pour les extraits à spectre complet, et la troisième dépense principale a été la réalisation des plus grands essais cliniques pour le THC.

Le but de cet essai clinique est de s’assurer que nous pourrions être en mesure d’augmenter le niveau et la dose de référence précise pour le THC.

Il y a beaucoup de choses que nous devons clarifier, nous devons définir un NOAEL (No Observed Adverse Effect Level), un LOAEL (Lowest Observed Adverse Effect Level) approprié, et une mesure appropriée du facteur d’incertitude pour le THC.

En ce qui concerne le CBD, il y a également des lacunes. Nous devons donc définir une DJT correcte. Les directives de la FSA proposent une DJT de 7mg, nous aimerions l’augmenter. Le niveau de THC et d’autres cannabinoïdes mineurs dans les extraits à spectre complet en est un autre.

Notre objectif est de définir les valeurs qui manquent encore et d’identifier des valeurs plus élevées que celles qui ont été proposées par les autorités.

Pouvez-vous faire le point sur vos résultats préliminaires et nous dire quand vous pensez qu’ils seront terminés ?

Les études toxicologiques sont un ensemble complexe d’études, certaines sont plus courtes, d’autres plus longues, certaines doivent être menées en parallèle, d’autres sont conséquentes. Les plus importantes sont les études de 90 jours.

Elles nous donnent la possibilité de suivre les rats pendant une longue période, suivie d’une période de récupération, afin de pouvoir mesurer les paramètres in vivo, puis de mesurer des choses comme la toxicité dans le foie.

En ce qui concerne l’isolat de CBD, les études de 90 jours sont terminées. Nous sommes en train de rédiger le rapport à soumettre à la FSA, et j’attends la présentation de ce rapport au plus tard en juillet de cette année. Pour ce qui est du spectre complet, les résultats seront connus d’ici la fin de l’année. Pour ce qui est du THC sur les êtres humains, les résultats seront connus en 2023.

Toutes les études sur l’isolat et le spectre complet de CBD sont donc terminées. Et jusqu’à présent, je peux simplement dire qu’il n’y a pas lieu de s’inquiéter. Il n’y a pas eu de valeurs au-delà ou même proches de la limite. Donc ce produit, selon le niveau que nous avons testé, peut être considéré comme sûr.

Nous avons constaté que tous les tests étaient négatifs, ce qui, en toxicologie, est une très bonne chose car cela signifie qu’il n’y a pas d’effet négatif pour les paramètres que nous avons testés au niveau que nous avons testé.

La Commission européenne a récemment annoncé sa décision d’établir un nouveau niveau maximum de THC dans les produits alimentaires à base de chanvre, qu’est-ce que cela signifie pour l’industrie européenne du chanvre ?

L’EIHA a plaidé en faveur d’une approche commune en ce qui concerne le niveau maximum de THC dans les aliments [ndlr : 7,5mg/kg de THC pour l’huile de chanvre et 3g/kg pour les aliments secs à base de chanvre]. Nous nous réjouissons donc de la nouvelle réglementation européenne qui sera directement applicable dans tous les Etats membres.

Jusqu’à il y a quelques semaines en Europe, il n’y avait pas de niveau maximum, pas de réglementation, pas de disposition, il n’y avait que des lignes directrices rédigées par l’EFSA.

C’est une grande réussite pour le secteur, car enfin, de Lisbonne à Varsovie, tous les produits seront les mêmes, car toutes les limites seront finalement des limites européennes.

Il y a encore quelques points qui pourraient être clarifiés. Mais attendons nos études toxicologiques sur le THC qui pourraient appuyer d’autres changements plus tard.

Lors de l’affaire controversée Kanavape en 2020, qui menaçait de classer le CBD comme un stupéfiant dans toute l’Europe, il a été suggéré que cela a galvanisé le soutien en faveur d’une augmentation des limites de THC dans tout le secteur. Pensez-vous que cela ait eu un impact sur les développements récents ?

L’affaire judiciaire est arrivée au moment où le secteur en avait le plus besoin. Faisons un petit récapitulatif. En 1997, la Commission européenne a déclaré que les feuilles et les fleurs extraites du chanvre ne constituaient pas un nouvel aliment, ce qui a entraîné de nombreux investissements dans le secteur.

En 2016, certains produits contenant des cannabinoïdes ont été considérés comme de nouveaux aliments pour la première fois, mais fondamentalement, les produits à faible concentration étaient toujours vendables comme aliments.

En 2019, tous les produits ont été considérés comme des aliments nouveaux. En 2020, le chanvre a été considéré comme un stupéfiant. Puis vint l’affaire Kanavape, qui, comme je l’ai dit, est arrivée au bon moment pour le secteur.

Le juge de la Cour de justice a clairement précisé que le chanvre ne devait pas être considéré comme un stupéfiant, et que toutes les parties des plantes devaient être commercialisables car aucune d’entre elles ne devait être considérée comme un stupéfiant.

Cela a changé la donne de ce point de vue. Nous ne pouvons pas en mesurer l’impact réel aujourd’hui, car lorsqu’il s’agit de cannabis, cela prend toujours un peu de temps.

Depuis l’adoption de la décision 2020, nous n’avons pas vu de changement majeur en Europe. Je sais que la Commission européenne travaille encore à l’intégration de ce principe au sein de l’UE. Donc, encore une fois, attendons les résultats de nos études toxicologiques.