L’EFSA admet que les applications Novel Food CBD nécessiteront des études humaines « compliquées et gigantesques »

À la suite de la décision controversée de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) d’interrompre le traitement des demandes Novel Food pour le CBD le mois dernier, le régulateur s’est adressé au secteur lors d’un forum public virtuel la semaine dernière.

Dans le cadre de ce que l’EFSA a appelé un effort pour entamer « un dialogue ouvert avec les parties prenantes », la « session d’information » a cherché à faire la lumière sur le raisonnement qui sous-tend sa décision, qui a vu des dizaines de demandes européennes de produits à base de CBD se retrouver dans les limbes réglementaires.

Si un panel d’experts de l’EFSA et de la Commission européenne a répondu directement à de nombreuses questions posées par l’industrie du CBD, il n’a fourni aucune information concrète sur deux points essentiels : la durée probable du processus et la conception des essais sur l’homme.

À l’instar de son homologue britannique, la Food Standards Agency (FSA), qui a publié la version finale de sa liste publique de produits à base de CBD quelques jours seulement après l’allocution, l’EFSA a pointé du doigt la mauvaise qualité d’un grand nombre de ses demandes comme une raison essentielle de ce qui pourrait être un long retard dans la réglementation du secteur.

Où en sont les demandes de CBD dans l’UE ?

Comme l’a expliqué Susanne Caspar, PDG de la société suisse d’extraction de plantes Linnea, la semaine dernière, de nombreuses entreprises ont déjà attendu des années, parfois plus de dix ans, avant que leurs produits ne soient approuvés dans le cadre du processus européen des nouveaux aliments.

À la suite de cette récente déclaration, de nombreux acteurs de l’industrie du CBD sont maintenant impatients de savoir si cela va repousser encore plus loin les délais réglementaires, et de combien de temps.

L’hôte du panel, Ana Afonso, n’a pas fourni de calendrier prospectif et a offert peu d’espoir que le processus puisse être achevé dans un avenir proche.

« Ce dont ce panel a besoin avant d’exprimer son opinion sur la sécurité de ces produits, c’est de disposer de données suffisantes pour garantir la sécurité des consommateurs.

« C’est le grand principe sur lequel fonctionne l’EFSA. La question du temps est moins pertinente, même si elle n’est pas sans rapport avec nos opérateurs commerciaux et avec l’innovation que nous voulons promouvoir sur le marché européen. Mais notre principale préoccupation est la sécurité. »

« Il serait difficile de répondre à cette question. Il n’y a pas de calendrier, il s’agit de disposer de suffisamment de données. Ce que nous pouvons vous assurer du côté de l’EFSA, c’est que nous continuerons à travailler très dur avec notre panel d’experts. Nous comptons également sur le public pour contribuer au succès de ces études afin que nous puissions prendre une décision finale. »

Un autre point de confusion pour ceux qui seront chargés de combler ces « lacunes » est de savoir exactement comment ces études humaines doivent être structurées pour que l’EFSA les considère comme valides.

Une fois encore, le panel n’a pas été en mesure de fournir beaucoup de clarté, le Dr Inge Mangelsdorf déclarant que l’EFSA était « encore en phase de développement pour ce dont nous pensons avoir besoin ».

Elle a ajouté : « Nous sommes sûrs, ou plutôt nous admettons, que ce sera une étude très compliquée et une étude énorme. »

Le professeur Harry McArdle, qui est membre à la fois du groupe de travail de l’EFSA sur les nouveaux aliments et du comité consultatif britannique sur les nouveaux aliments et les nouveaux procédés (ACNFP), a pu apporter quelques éclaircissements sur la longueur des études exigées par l’EFSA, expliquant que  » les études qui ont été faites étaient à court terme, et nous avons besoin de données à long terme « .

« Nous avons longuement réfléchi à ce qui constitue des données à long terme, et je pense que des données sur une période de six mois répondraient à la plupart des préoccupations que nous avons. »

Le panel a ajouté qu’il s’attendait à ce que le processus de production entre le CBD synthétique et le CBD d’origine naturelle « ait un impact sur le produit final », donc « chacun sera évalué séparément ».

Interrogée sur la question de savoir si l’arrêt des applications du CBD aura un impact sur d’autres applications alimentaires de cannabinoïdes nouveaux pour des composés tels que le CBG et le CBC, l’EFSA a répondu que cela dépendrait de la question de savoir s’ils seront fournis seuls ou en mélange avec le CBD, ajoutant qu’il s’agissait d’une considération « très compliquée ».

Elle a également expliqué que, bien qu’elle fasse de son mieux pour « travailler sur de nombreux dossiers simultanément », les demandes ne sont pas traitées selon le principe du « premier arrivé, premier traité », mais en fonction de la qualité des données soumises.

Pourquoi la déclaration a-t-elle été faite ?

Le professeur McArdle a déclaré que la décision de suspendre indéfiniment les demandes avait été prise à la suite de « recherches approfondies » dans la littérature scientifique actuelle.

Cette littérature, qui consiste en de nombreuses études toxicologiques menées sur des animaux et des humains, a souvent été réalisée avec des « mélanges très variés » de CBD, contenant différents composés et autres cannabinoïdes.

Il explique que cela est devenu un « véritable problème lorsqu’il est apparu clairement que le contenu de ces autres composants et leur identité sont rarement décrits, en tout cas de manière suffisamment détaillée pour que nous puissions comprendre leur contribution aux problèmes ».

Le professeur McArdle ajoute qu’il est très important de comprendre les « interactions entre ces produits chimiques et le corps humain ».

Les quelques études axées sur les effets de la CBD pure chez l’homme, comme celles menées avec l’Epidyolex de GW Pharmaceuticals, étaient également peu utiles aux fins de l’EFSA, car elles ont été menées chez des patients qui utilisaient des médicaments supplémentaires.

« Cela complique vraiment notre évaluation de l’effet du CBD. Cela est devenu si important lorsque nous avons examiné l’efficacité de l’Epidyolex, où des effets indésirables ont parfois été observés mais tolérés, où nous n’avons pu dériver aucun NOAEL (no-observed-adverse-effect level). »

En outre, l’EFSA a déclaré qu’il y avait peu de données sur la question de savoir si ces interactions « complexes » se produiraient encore aux niveaux de dosage attendus lorsque le CBD est pris pour un usage bien-être, plutôt que dans un cadre clinique.

Enfin, Catalina Manieu, responsable scientifique de l’EFSA, a abordé les questions relatives à la qualité des demandes qu’elle a déjà reçues, une raison citée à de nombreuses reprises par la FSA concernant les retards dans sa propre procédure.

Après avoir évalué plus de 40 demandes dans le cadre du contrôle initial d’adéquation, Mme Manieu a déclaré que les demandeurs omettent souvent d’identifier complètement le nouvel aliment qui sera mis sur le marché, en précisant si le composé est un « mélange simple ou un mélange complexe », ou si la formulation est un cristal ou une huile.

Elle a ajouté que l’EFSA a reçu des dossiers dans lesquels seulement 10% du nouvel aliment avait été caractérisé, tandis que d’autres informations importantes telles que l’identité de la matière première, la localisation géographique, la taxonomie, les détails du processus de production et la vérification de l’identité selon des méthodologies internationales étaient « souvent manquantes ».