La certification EU-GMP est-elle vraiment nécessaire pour les cultivateurs de cannabis ?

Hellenic Dynamics, le premier « pure player » de culture de cannabis médical à se lancer sur le London Stock Exchange (LSE), a signé un nouvel accord d’approvisionnement avec le distributeur allemand Demecan. Le « protocole d’accord » avec Demecan marque le premier accord commercial dans le cadre de la nouvelle stratégie commerciale du cultivateur.

Hellenic renonce ainsi à la longue, complexe et coûteuse procédure d’obtention d’un certificat de bonnes pratiques de fabrication (BPF, GMP en anglais) de l’UE pour ses installations grecques, longtemps considérée comme essentielle pour que les producteurs de cannabis puissent vendre leur cannabis médical en Europe.

Alors que certaines critiques affirment que cela équivaut à un aveu public de « lavage des BPF de l’UE », d’autres ont suggéré qu’il s’agissait d’une « décision intelligente », se demandant si les BPF de l’UE, une norme de l’industrie pharmaceutique, ont jamais été vraiment adaptées au traitement de la biomasse de cannabis.

Nouvelle stratégie commerciale

Dans l’UE, la certification BPF est depuis longtemps considérée comme essentielle pour les étapes finales de traitement des produits à base de cannabis médical destinés à être utilisés pour traiter des patients sur l’ensemble du marché européen.

La certification n’est pas seulement considérée comme la clé de la vente des produits sur le marché, elle est aussi souvent considérée comme essentielle pour les opérateurs de cannabis afin d’aller chercher des investissements.

Le 6 juin, Hellenic a annoncé son plan visant à « évoluer avec les conditions du marché  » et à adapter sa stratégie de culture, en décidant  » de ne pas investir des fonds et du temps considérables dans la construction et la certification d’une installation EU-GMP dans la phase actuelle de son développement « .

Au lieu de cela, Hellenic a déclaré qu’elle continuerait simplement à produire du cannabis GACP (bonnes pratiques agricoles et de collecte) dans ses installations, et à vendre son produit à des distributeurs qui ont leurs propres installations certifiées EU-GMP, pour qu’ils le vendent sur le marché du cannabis médical.

Selon Davinder Rai, PDG de Hellenic, cette stratégie aurait un impact « négligeable » sur les recettes, mais permettrait d’économiser beaucoup de temps et d’argent.

« Je pense personnellement que cette stratégie est la chose la plus perturbatrice qui soit arrivée à l’industrie depuis sa légalisation », a-t-il ajouté.

Cannabis 2.0

Comme les lignes directrices de l’UE sur les BPF concernent la fabrication et ne peuvent couvrir les pratiques de culture, seule la zone post-récolte nécessite une certification BPF de l’UE.

Le chemin long et coûteux pour obtenir cette certification voit un nombre croissant de cultivateurs non-européens trouver des moyens de s’associer avec des fabricants certifiés BPF de l’UE, plutôt que d’obtenir eux-mêmes le statut de BPF de l’UE.

Depuis 2020, des pratiques de « conversion » aux BPF de l’UE ont lieu dans toute l’Europe : des fleurs non soumises aux BPF de l’UE et cultivées dans des conditions GACP sont importées dans l’UE, où elles subissent un traitement final dans une installation soumise aux BPF de l’UE.

Des rapports non confirmés suggèrent également que, comme les BPF de l’UE commencent après la récolte et que le cannabis doit être séché avant d’être transporté, les installations ont pris l’habitude de réhydrater le cannabis GACP afin qu’il puisse être entièrement traité dans les conditions des BPF de l’UE.

Cette pratique est restée largement confidentielle et des organisations telles que la MHRA britannique ont fait part de leur intention de commencer à sévir contre cette pratique.

S’adressant à Business of Cannabis, M. Rai a expliqué : « Notre stratégie s’est élargie, elle n’a pas changé. Notre stratégie a toujours été de cultiver du cannabis médical, puis de le vendre à nos distributeurs. Nous continuons à le faire. Ce qui a changé », poursuit-il, « c’est l’évolution du secteur, qui est passé du « cannabis 1.0 au cannabis 2.0″. »

« À l’époque du cannabis 1.0, oui, les BPF de l’UE étaient nécessaires pour que vous puissiez vendre vos produits directement aux distributeurs, et que les distributeurs puissent vendre leurs produits directement aux pharmaciens. Tous les coûts et la charge de certification incombaient au cultivateur. »

« Au cours de cette période d’évolution, le cannabis médical 2.0, de nombreux distributeurs avec lesquels nous discutons ont investi beaucoup d’argent et de temps dans la construction de leurs propres installations EU-GMP au sein de leurs unités de distribution. »

« S’ils ont consacré ce temps et ces efforts à leurs propres installations BPF, ils cherchent à remonter la chaîne de valeur pour acheter des fleurs GACP qu’ils transforment eux-mêmes et qu’ils peuvent ensuite vendre sur le marché. »

Un exercice de cochage de cases ou un élément vital pour la sécurité des patients ?

Lawrence Purkiss, analyste principal chez Prohibition Partners, explique : « Il y a toujours eu une certaine ambiguïté sur la manière dont les BPF de l’UE devraient s’appliquer à la chaîne d’approvisionnement du cannabis médical, et ce débat montre une fois de plus qu’il n’y a toujours pas de consensus sur cette question au sein de l’industrie. »

« La qualité de la fleur de cannabis est largement définie par les pratiques agricoles et culturales appliquées lors de la culture, puis par la manière dont elle est stockée et transportée. Le traitement post-récolte est, bien sûr, très important et devrait être au plus haut niveau – et c’est là que les BPF de l’UE s’appliquent – mais la composante BPF de l’UE n’est qu’un élément d’un système plus large de processus qui définissent la qualité. »

Les pratiques de « conversion » aux BPF de l’UE que nous observons ne visent qu’à permettre aux produits de cocher la case BPF de l’UE, et elles sont le résultat attendu des entreprises qui naviguent dans le système de réglementation actuel. Ce système, dans sa forme actuelle, met trop l’accent sur la certification BPF de l’UE en tant qu’indicateur de la qualité et de la sécurité des produits à base de cannabis médical, et pas assez sur les autres éléments impliqués dans la production. C’est l’une des raisons de la grande variabilité de qualité que nous observons dans les produits sur les marchés européens ».

M. Rai a suggéré que le cannabis était désormais analogue à l’industrie de la bière, où une entreprise cultive le houblon, une autre brasse la bière, une autre la distribue et une autre la vend aux consommateurs.

« Je pense que si vous essayez de tout gérer, des clones à la culture, en passant par les bonnes pratiques de fabrication européennes, la distribution et les patients, c’est trop. Je veux me concentrer sur la culture. »

Une partie prenante de l’industrie a déclaré à Business of Cannabis qu’elle pensait que les règles de l’UE sur les BPF existaient pour garantir la sécurité des patients, ajoutant qu’elle estimait qu’il n’y avait pas de raison raisonnable pour que les entreprises prennent des raccourcis dans le but d’être plus compétitives au détriment de la sécurité des patients.

En réponse, M. Rai a déclaré qu’il ne considérait pas ce qu’il faisait comme un « détournement des BPF de l’UE ».

« Je comprends que si nous ne produisons pas de produits GACP que nous ne passons pas par une installation de traitement, c’est très bien. Mais nous produisons conformément aux spécifications souhaitées par nos clients, avec les certifications qu’ils souhaitent obtenir lorsque les produits sont acheminés vers leurs installations ».

Il a ajouté que « la grande question » était de savoir pourquoi les cultivateurs de cannabis étaient tenus d’avoir une licence EU-GMP en premier lieu.

« L’EU-GMP était la norme industrielle pour les produits pharmaceutiques, elle a donc été appliquée au cannabis. Mais il ne s’agit pas d’un comprimé, ni d’un gel. Il s’agit de biomasse. »