Pour la première fois, des fleurs de cannabis de Macédoine du Nord seront exportées vers l’Europe

Le cannabis médical pourrait donner un coup de fouet à l’économie de la Macédoine du Nord, avec deux entreprises en tête, NYSK et PharmaCann Polska, toutes deux filiales de PHCann International, basé à Varsovie.

NYSK HOLDINGS a a été la première entreprise nord-macédonienne à obtenir, en février 2017, une licence pour la culture de cannabis à des fins médicales. En juin 2017, NYSK a obtenu le premier agrément pour l’extraction et le traitement de la fleur sèche de cannabis.

Reconnaissance des BPF de l’UE

En mars 2020, elle a obtenu la certification BPF de l’UE (UE-GMP) via l’Inspection pharmaceutique en chef polonaise après que sa société sœur, PharmaCann Polska, soit devenue la première à obtenir la norme EU-GMP tant convoitée pour produire des extraits de cannabis médical dans la première installation de NYSK Holdings en Macédoine du Nord.

NYSK est maintenant la première entreprise de Macédoine du Nord à recevoir une licence pour exporter des fleurs de cannabis séchées dans l’UE en tant que substance pharmaceutique active. Destinée au marché polonais, cette décision ouvre une multitude de possibilités pour NYSK Holdings, PharmaCann Polska et leur société mère PHCann International.

Zlatko Keskovski, fondateur de NYSK et directeur général de PHCann International, décrit cette décision comme un « changement de donne », une « étape importante pour nous et pour la Macédoine du Nord ». Il a déclaré : « Nous avons attendu pendant de nombreuses années pour obtenir cette licence d’exportation et maintenant elle est enfin là ».

Investissement de 20 millions €

Annoncé au début du mois, l’octroi de cette importante licence est le résultat de cinq années de travail acharné et de plus de 20 millions d’euros d’investissement, dont l’ouverture, à l’automne dernier, de la deuxième installation de production de cannabis de PHCann International en Macédoine du Nord, un complexe ultramoderne de 17 800 m² dans la capitale, Skopje.

Ici, à l’intérieur d’un complexe entouré d’une clôture de haute sécurité, les plants de cannabis sont cultivés sous des lampes LED avant d’être transférés dans les salles de floraison.

Jusqu’à présent, les entreprises opérant en Macédoine du Nord n’ont pu vendre que des extraits, tels que des huiles, qui sont plus coûteux et prennent plus de temps.

Alors qu’une soixantaine d’entreprises ont obtenu des licences pour cultiver du cannabis en Macédoine du Nord, NYSK Holdings est l’une des rares à disposer à la fois du soutien financier et de l’expertise nécessaires pour produire des extraits conformes aux normes pharmaceutiques élevées de l’UE.

Elle est en capacité de produire à la fois des fleurs de cannabis et des distillats avec un large éventail de concentrations de tétrahydrocannabinol (THC) et de CBD, ainsi que des cristaux et autres produits pharmaceutiques.

L’expérience technique de NYSK lui permet de contrôler la teneur en THC de ses huiles, qui va de 0,2 % à un taux très élevé de plus de 95 %. Les extraits en marque blanche et les distillats à haute puissance sont exportés pour que d’autres entreprises puissent les diluer et créer leurs propres produits de marque.

L’exportation de fleurs séchées, une étape importante

La licence d’exportation de fleurs de cannabis fait franchir un nouveau cap non seulement aux opérations de NYSK, mais aussi à celles de PharmaCann Polska et PHCann International. Elle ouvre la porte à un investissement supplémentaire de 15 millions d’euros pour NYSK, créant 150 emplois dans les 12 prochains mois en plus des 90 déjà employés.

M. Keskovski craignait que son pays ne se laisse distancer par ses rivaux, Malte et la Grèce, qui espèrent tous deux tirer profit du marché européen, dont la valeur devrait atteindre 3,2 milliards d’euros d’ici 2025, selon une étude récente de Prohibition Partners.

« Le marché est énorme, mais nous avons de la concurrence », a-t-il déclaré.

L’exportation des fleurs séchées vers certains pays dépendra de l’obtention par PHCann International des autorisations de validation, de qualification et d’inspection des BPF de l’UE pour sa nouvelle installation, construite en prévision de l’obtention par NYSK de la licence d’exportation.

L’évaluation devrait avoir lieu en septembre, et Yuval Soiref, fondateur et directeur de PharmaCann Polska et de PHCann International, se dit confiant que tout sera signé, scellé et livré d’ici la fin de l’année.

En attendant, PHCann International vise les pays pour lesquels l’approbation des BPF de l’UE pour les fleurs séchées n’est pas un problème.

Yuval Soiref déclare : « Cela dépend du pays. Certains pays exigent les BPF de l’UE pour l’exportation, mais des pays comme l’Australie n’exigent pas les BPF de l’UE pour les fleurs. Nous pourrons donc commencer à exporter vers certains pays, mais pas autant que nous le souhaiterions.

« Il y a aussi des pays où il faut avoir les BPF de l’UE pour le processus de séchage, donc nous serons limités jusqu’à ce que nous les ayons. Mais nous sommes convaincus que cela viendra. »

L’Europe dominante dans cinq ans

Les preuves des bienfaits thérapeutiques du cannabis pour le traitement de diverses maladies et affections se multipliant, M. Keskovski prévoit que l’Europe deviendra le plus grand marché du cannabis médical au monde dans les cinq prochaines années.

Cependant, il n’y a encore qu’un nombre limité d’installations basées en Europe qui produisent des produits de haute qualité à base de cannabinoïdes.

M. Keskovski pense que la nouvelle installation près de l’aéroport de Skopje permettra à PHCann de répondre à la demande du Royaume-Uni, de l’Allemagne, de la Pologne et d’autres pays qui commencent à adopter le cannabis pharmaceutique dans l’UE, ainsi que des marchés internationaux comme l’Australie, le Brésil et Israël.

L’usine dispose d’un laboratoire de contrôle de la qualité intégré et entièrement équipé pour étudier les données de microbiologie et de stabilité des cannabinoïdes sous toutes leurs formes, conformément aux normes allemandes, et a une capacité de production annuelle de fleurs pouvant atteindre 15 500 kg.

Elle fabrique également des ingrédients pharmaceutiques actifs sous forme de plantes et exporte des produits finis à base de cannabis médical, notamment des fleurs séchées et des huiles, vers les marchés mondiaux.

Parmi ceux-ci figurent l’Australie, le Brésil, la Croatie, la Slovénie, l’Afrique du Sud et le Royaume-Uni.

Huiles pour la Pologne

La Nouvelle-Zélande et l’Irlande sont en train de s’ouvrir et les produits de Macédoine du Nord sont également disponibles sur le marché allemand, réputé difficile à pénétrer, qui a accepté la certification BPF de l’UE de NYSK par l’Inspection pharmaceutique en chef polonaise.

Les inspecteurs ont inspecté l’installation intérieure originale où NYSK cultive et fabrique les extraits, en décembre 2019, avant de donner leur approbation en mars de l’année dernière. L’ensemble du processus a duré 12 mois.

M. Keskovski déclare : « Dans ce secteur, les conditions sont très strictes. Il n’y a pas beaucoup d’entreprises qui l’obtiennent. Il s’agissait d’un processus très coûteux et très difficile qui nécessitait beaucoup de connaissances, beaucoup d’informations de la part d’experts pharmaceutiques et des installations bien conçues avec les bonnes personnes et un environnement contrôlé. Mais il était très important que nous l’obtenions. »

« Cela signifie que nous pouvons atteindre n’importe quel marché dans le monde entier. Certains pays l’exigent, d’autres non, mais c’est la preuve que vos processus et vos produits répondent aux normes les plus élevées. »

Une entreprise parapluie

NYSK Holdings et PharmaCann Polska ont uni leurs forces en 2019 sous la société PHCann International, car elles cherchaient à récolter les fruits de leur force combinée, à atteindre de nouveaux marchés et patients en Europe et dans le monde, et à contourner les restrictions légales dans leurs propres pays.

En 2017, la Pologne est devenue l’un des premiers pays d’Europe à fournir des médicaments à base de cannabis par le biais des chaînes de pharmacies pour un nombre limité de conditions. La réglementation permet de distribuer du cannabis issu de plantes importées dans les pharmacies, à condition qu’il ait été enregistré auprès de l’Office d’enregistrement des médicaments du pays.

Pendant ce temps, la Macédoine du Nord a légalisé la culture et la vente de produits médicaux dérivés du cannabis en 2016, alors qu’elle cherchait à prendre l’avantage dans ce qui est un secteur commercial européen en plein développement.

MM. Keskovski et Soiref s’attendent tous deux à ce que le Royaume-Uni soit l’un des plus grands marchés au cours des 12 prochains mois, juste derrière l’Allemagne.

M. Soiref ajoute : « Avec PHCann qui ouvre la voie, la Macédoine du Nord est désormais sur la carte de la production de cannabis médical de qualité pharmaceutique, et notre vision est de devenir l’un des plus grands fournisseurs de cannabis médical de l’UE et d’autres marchés mondiaux. »