Aelis Farma publie ses résultats financiers semestriels 2022 et confirme ses perspectives de développement

• 1^er semestre 2022 marqué par le démarrage du recrutement de l’étude de phase 2b avec AEF0117 dans le traitement de l’addiction au cannabis
• Trésorerie solide à 39,8 M€ au 30 juin 2022, incluant le produit net de 22,5 M€ issu de la levée de fonds à l’occasion de l’introduction en bourse sur Euronext le 18 février 2022

BORDEAUX, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News :

Aelis Farma (Paris: AELIS)(ISIN : FR0014007ZB4 – Mnémonique : AELIS, éligible PEA-PME), société biopharmaceutique au stade clinique spécialisée dans le développement de traitements pour les maladies du cerveau, annonce aujourd’hui ses résultats pour le 1^er semestre 2022 et fait un point sur son développement.

Pier Vincenzo Piazza, Directeur Général d’Aelis Farma, déclare : « Nous sommes très satisfaits des avancées réalisées au cours des premiers mois de notre cotation sur Euronext. La levée de 25,3 M€ lors de notre introduction en bourse en février nous a permis de renforcer considérablement notre structure financière pour pouvoir déployer sereinement notre stratégie. Conformément à la feuille de route présentée à la communauté financière à cette occasion, nous avons franchi une étape importante avec le recrutement du premier patient de l’étude de phase 2b avec notre composé le plus avancé : AEF0117 pour le traitement de l’addiction au cannabis. La deuxième partie de l’année s’annonce tout aussi dynamique, notamment avec le passage attendu de notre deuxième candidat médicament, AEF0217, en phase 1/2 chez des sujets porteurs d’une trisomie 21. Edifiée autour de la découverte d’une nouvelle classe de médicaments, les CB₁-SSi, Aelis Farma est l’une des sociétés les plus innovantes dans le domaine des maladies du cerveau, et, grâce à la progression de nos différents programmes cliniques, nous sommes convaincus de pouvoir devenir un acteur de premier plan dans ce secteur marqué par de forts besoins médicaux insatisfaits. »

Résultats semestriels 2022 (IFRS)

Au 1^er semestre 2022, Aelis Farma a enregistré des produits des activités ordinaires de 4,3 M€, dont :

• 2 M€ correspondant à la reconnaissance en chiffre d’affaires, selon la norme IFRS 15, de la quote-part des revenus liés au contrat d’option de sous-licence avec Indivior PLC, un groupe leader dans le traitement des addictions, pour AEF0117 dans les troubles liés à la consommation de cannabis. Le solde du paiement forfaitaire reçu et restant à reconnaître sur la durée résiduelle de l’option s’établit à 13,6 M€.
• 2,3 M€ d’autres produits des activités ordinaires constitués du Crédit Impôt Recherche (837 K€) et des subventions d’exploitation (1 424 K€) afférentes aux programmes de recherche menés par Aelis Farma. Leur hausse par rapport à l’exercice précédent est corrélée à l’augmentation des dépenses de recherche et développement engagées sur le semestre.

Frais de recherche et développement

L’évolution des frais de recherche et développement (+124,7%) traduit la montée en puissance du programme de développement des candidats médicaments AEF0117 et AEF0217 et le renforcement des équipes de recherche. La diminution des frais de propriété intellectuelle s’explique par le paiement, en 2021, de redevances (1,2 M€) aux propriétaires des brevets à la suite de la signature du contrat d’option de sous-licence avec Indivior PLC.

Le résultat opérationnel au 30 juin 2022 ressort en perte de -4 642 K€ contre un bénéfice de 4 647 K€ au 30.06.2021. Cette évolution s’explique principalement par :

• le démarrage de l’étude de phase 2b de AEF0117 et les activités de production pharmaceutique (CMC) tant pour AEF0117 que pour AEF0217 ; et
• le rythme de reconnaissance du chiffre d’affaires lié à l’accord d’option de licence avec Indivior PLC, basé sur l’avancement des coûts de la phase 2b de AEF0117, durant le premier semestre 2022. Pour rappel, 7 921 K€ avaient été reconnus à la signature du contrat en 2021.

Le résultat financier ressort en perte de -5 710 K€ au 30 juin 2022 contre un bénéfice de 497 K€ au 30 juin 2021. Cette variation traduit principalement l’impact associé à la conversion des obligations convertibles à la date d’introduction en bourse d’Aelis Farma. Cette charge financière non-cash correspond à la différence entre la juste-valeur des titres émis, basée sur le cours de bourse à la date d’introduction, et la valeur nominale de la dette initiale.

Le résultat net ressort en perte de -10 352 K€ pour le 1^er semestre 2022 contre un bénéfice de 3 781 K€ pour l’exercice précédent.

Flux de trésorerie

Structure financière

La structure financière d’Aelis Farma a été renforcée au cours du 1^er semestre 2022 par :

• le produit net de 22,5 M€ issu de l’augmentation de capital réalisée à l’occasion de l’introduction en bourse d’Aelis Farma sur le compartiment B d’Euronext Paris ;
• la conversion en capital des obligations convertibles détenues par Inserm Transfert Initiative et la Région Nouvelle Aquitaine, entrainant une diminution de 3 663 K€ de l’endettement brut qui passe ainsi de 7 917 K€ à 4 254 K€ ;
• les revenus des activités opérationnelles liés au contrat d’option de licence avec Indivior PLC. L’évolution positive de cette trésorerie en dollars a permis la reconnaissance d’un gain de change de 0,9 M€.

Aelis Farma estime que son niveau de trésorerie actuel permet, selon ses prévisions, de financer son développement, conformément à la stratégie présentée durant l’introduction en bourse au moins jusqu’à fin 2024.

Évènements marquants du 1^er semestre 2022

Inclusion du premier patient dans l’étude de phase 2b avec AEF0117

Au début du mois de juin, Aelis Farma a annoncé le recrutement du 1^er patient de l’étude de phase 2b avec AEF0117, son candidat médicament « CB₁-SSi » le plus avancé, dans le traitement de l’addiction au cannabis. L’étude, coordonnée par le Pr. Frances Levin de l’Université de Columbia, devrait inclure environ 330 patients dans 9 centres participants aux Etats-Unis. Le programme AEF0117 bénéficie d’un financement global de l’Institut National sur l’Abus de Drogue de l’Institut National de la Santé Nord-Américain (NIDA-NIH) de 7,8 M$, dont 4,5 M$ attribués fin 2021 pour cette nouvelle phase de développement.

Participation à la conférence internationale T21RS

Aelis Farma a participé à la 4^ème conférence internationale organisée par la Trisomy 21 Research Society (T21RS), qui s’est tenue à Long Beach en Californie du 9 au 12 juin 2022.

Pier Vincenzo Piazza, Co-fondateur et Directeur Général d’Aelis Farma, a présenté le candidat-médicament AEF0217 au cours d’une session intitulée « AEF0217: a new approach for the treatment of cognitive impairment in Down Syndrome ».

La Trisomy 21 Research Society (T21RS) est la principale organisation scientifique internationale engagée dans la recherche translationnelle et clinique sur la Trisomie 21 (syndrome de Down). L’une de ses activités principales consiste à soutenir la diffusion et la discussion sur les dernières avancées de la recherche clinique et préclinique dans ce domaine par le biais d’une série de réunions biennales. La T21RS constitue également un lien entre les chercheurs et les associations de patients qui ont des interactions très actives avec la société.

Stratégie & perspectives

Au cours des mois à venir, et forte de sa situation financière solide, Aelis Farma entend poursuivre le développement de ses différents actifs, conformément à la stratégie présentée au moment de son introduction en bourse :

Développer AEF0117 pour traiter les effets néfastes de l’usage excessif du cannabis

L’essai clinique de phase 2b avec AEF0117 se poursuit avec un niveau de recrutement soutenu et les résultats de l’étude sont attendus en 2024. Si ces derniers s’avèrent positifs, Aelis Farma et son partenaire Indivior PLC ont l’intention de démarrer des études de phase 3 fin 2024 ou début 2025, afin d’obtenir rapidement l’approbation de AEF0117 aux Etats-Unis et en Europe.

Développer AEF0217 pour traiter divers déficits cognitifs, notamment ceux du syndrome de Down (Trisomie 21)

AEF0217 a récemment complétés les recrutements de son programme de phase 1 chez des volontaires sains. A l’issue des résultats audités de ces études, attendus au cours des prochaines semaines, le lancement d’une étude clinique de phase 1/2 chez des sujets porteurs d’une trisomie 21 est prévu au 4^ème trimestre 2022. Cette étude, qui vise principalement à évaluer la sécurité et l’absorption de AEF0217 chez des personnes trisomiques, pourrait fournir aussi des premiers résultats sur l’activité de AEF0217 au 1^er semestre 2023. Le programme AEF0217 comme traitement de déficits cognitifs associés à la trisomie 21 bénéficie d’un financement de la communauté européenne (Projet ICOD N° 899986) de 6 M€.

Aelis Farma travaille aussi à l’élargissement de l’étude de l’efficacité de ce composé à d’autres indications, comme les troubles cognitifs qui accompagnent le syndrome du X fragile ou le vieillissement, pour lesquels AEF0217 s’est montré efficace dans des modèles précliniques.

Identifier de nouveaux candidats-médicaments

Compte tenu de l’implication du récepteur CB₁ dans de nombreuses pathologies et forte de sa bibliothèque diversifiée et exclusive de CB₁-SSi, Aelis Farma prévoit de poursuivre la caractérisation de nouveaux CB₁-SSi susceptibles d’adresser d’autres maladies du cerveau dépendantes du récepteur CB₁.

A propos d’AELIS FARMA

Fondée en 2013, Aelis Farma est une société biopharmaceutique à l’origine d’une nouvelle classe de médicaments, les inhibiteurs spécifiques de la signalisation du récepteur CB₁ du système endocannabinoïde (les CB₁-SSi). Ces nouvelles molécules recèlent un fort potentiel dans le traitement de nombreuses maladies du cerveau. Les CB₁-SSi ont été développés par Aelis Farma sur la base de la découverte d’un nouveau mécanisme naturel de défense du cerveau effectuée par l’équipe du Dr. Pier Vincenzo Piazza, Directeur Général de la Société, lorsqu’il était directeur du Neurocentre Magendie de l’Inserm à Bordeaux. Pour ces découvertes, le Dr. Piazza s’est vu attribuer le Grand Prix de l’Inserm et le Grand Prix de neurologie de l’Académie des Sciences qui sont parmi les prix français les plus prestigieux en médecine et neurologie.

Aelis Farma développe deux candidats-médicaments « first-in-class » aujourd’hui au stade clinique, AEF0117 et AEF0217, et dispose d’un portefeuille de CB₁-SSi innovants pour le traitement d’autres pathologies associées aux dérèglements de l’activité du récepteur CB₁.

AEF0117, qui cible les troubles liés à la consommation excessive de cannabis (addiction et psychose), s’est révélé actif dans une étude clinique de phase 2a et est entré au 2^ème trimestre 2022 en phase 2b aux Etats-Unis. Aelis Farma bénéficie d’un accord d’option de licence exclusive avec Indivior PLC, groupe pharmaceutique leader dans le traitement des addictions, pour le développement et la commercialisation de AEF0117 dans les troubles liés à la consommation excessive de cannabis. Dans le cadre de cette collaboration, Aelis Farma a reçu 30 M$ (paiement de l’option). Si Indivior exerce l’option de licence à l’issue de la phase 2b, Aelis Farma recevra 100 M$ liés à l’acquisition de la licence (potentiellement en 2024) puis jusqu’à 340 M$ de paiements supplémentaires conditionnés aux franchissements d’étapes de développement, réglementaires et commerciales, ainsi que des redevances sur les ventes nettes de AEF0117 comprises entre 12% et 20%.

AEF0217, qui cible différents troubles cognitifs dont ceux associés au syndrome de Down, a terminé le recrutement de son programme de phase 1 chez des volontaires sains et démarrera une étude clinique de phase 1/2 chez des personnes porteuses de trisomie 21 au 4^ème trimestre 2022. Ce composé a fait l’objet d’études de preuve de concept préclinique très étendues en utilisant des tests évaluant les fonctions cognitives très innovants. Dans ce contexte, AEF0217 a montré sa capacité à reverser de façon complète les déficits dans plusieurs modèles animaux de troubles cognitifs tels que les syndromes de Down et du X fragile, ainsi que dans certains déficits cognitifs qui accompagnent le vieillissement.

Basée à Bordeaux, au sein du Neurocentre Magendie, Aelis Farma s’appuie sur les talents de 23 collaborateurs hautement qualifiés et a bénéficié d’investissements de la Région Nouvelle-Aquitaine, d’Inserm Transfert Initiative, de Bpifrance, des fonds régionaux ACI, NACO et Aqui-invest et de IRDI Capital Investissement.

Pour plus d’informations : www.aelisfarma.com

ISIN : FR0014007ZB4

Mnémonique : AELIS

Compartiment B d’Euronext Paris

Avertissement

Déclarations prospectives

Certaines informations contenues dans ce communiqué de presse sont des déclarations prospectives, et non des données historiques. Ces déclarations prospectives sont fondées sur des opinions, prévisions et hypothèses actuelles, en ce compris, de manière non-limitative, des hypothèses relatives à la stratégie actuelle et future d’Aelis Farma ainsi qu’à l’environnement dans lequel Aelis Farma évolue. Elles impliquent des risques connus ou inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs, lesquels pourraient amener les résultats réels, performances ou réalisations, ou les résultats du secteur ou d’autres événements, à différer significativement de ceux décrits ou suggérés par ces déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes incluent ceux et celles figurant et détaillés dans le Chapitre 3 « Facteurs de risque » du document d’enregistrement d’Aelis Farma approuvé par l’Autorité des marchés financiers le 14 janvier 2022 sous le numéro I.22-003.

Ces déclarations prospectives sont données uniquement à la date du présent communiqué de presse et Aelis Farma décline expressément toute obligation ou engagement de publier des mises à jour ou corrections des déclarations prospectives incluses dans ce communiqué afin de refléter tout changement affectant les prévisions ou événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces déclarations prospectives sont fondées. Les informations et déclarations prospectives ne constituent pas des garanties de performances futures et sont sujettes à divers risques et incertitudes, dont un grand nombre sont difficiles à prédire et échappent généralement au contrôle d’Aelis Farma. Les résultats réels pourraient significativement différer de ceux décrits, ou suggérés, ou projetés par les informations et déclarations prospectives.

¹ Les comptes semestriels ont été arrêtés par le Conseil d’administration du 23 septembre 2022. Les procédures d’examen limité sur ces comptes ont été effectuées. Le rapport d’examen limité par les commissaires aux comptes est en cours d’émission.

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